FDA批准首款“K”粉类抗抑郁药

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日前，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，批准杨森公司（Janssen）Spravato抗抑郁药上市。值得注意的是，Spravato竟是由鼎鼎大名的毒品“K”粉的主要成分氯胺酮（Ketamine）发展而来，也是30年来上市的首款新机制抗抑郁药。

2018年9月4日，强生旗下杨森公司宣布向FDA递交了Spravato的新药上市申请，用于治疗其他治疗方案无效的成年抑郁症患者。Spravato在审批过程中获得了快速通道和突破性疗法两项加速机制。Spravato是一种新型鼻腔喷雾，其主要成分是艾氯胺酮（Esketamine），而艾氯胺酮正是氯胺酮的S镜像异构体。

传统抗抑郁药的作用机制是抑制神经细胞对5-羟色胺（Serotonin, 5-HT）和去甲肾上腺素（Norepinephrine,NE）的再吸收，提高患者中枢神经系统的兴奋性，维持正常的情绪反应。近年来，研究人员发现谷氨酸失调是抑郁症的重要病因，而谷氨酸是一种通过N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的神经递质。氯胺酮可以阻断NMDA受体帮助修复患者大脑细胞的神经连接，达到治疗抑郁症的目的。艾氯胺酮的作用机制与氯胺酮类似，改变的目的是为了降低精神分裂、依赖上瘾等副作用。

临床试验发现，Spravato与口服抗抑郁药物联用，能够在2天甚至几个小时内减轻抑郁症状，而传统药物需要几周时间，且使用Spravato后复发时间大幅延长。但使用Spravato治疗的患者可能会出现头晕、恶心、血压升高甚至精神分裂的副作用。因此，患者不能私下保存Spravato，而是必须在经过认证的医疗机构内、在医生监督下使用，之后需至少接受两个小时的健康监测才能离开，患者在治疗第二天不应开车或操作机器。此外，Spravato可能会导致胎儿受损，怀孕女性使用需谨慎，且母亲在接受治疗时不应该进行母乳喂养。

据Business Insider报导，全球1.21亿人患有严重抑郁症。BioMedtracker数据库分析师认为，到2024年Spravato的销售额有望达到25亿美元。